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Neue Rechtsgrundlagen für die Regulierung pharmazeutischer Produkte in den VAE

Das Bundesdekretgesetz Nr. 38 von 2024, das am 2. Januar 2025 in Kraft tritt, bringt umfassende Reformen im pharmazeutischen Sektor der Vereinigten Arabischen Emirate (VAE) mit sich und ersetzt das Bundesgesetz Nr. 8 von 2019. Ziel dieser Gesetzgebung ist es, die behördliche Aufsicht zu verbessern, Innovationen zu fördern und die VAE als globales Zentrum für die pharmazeutische und medizinische Industrie zu etablieren.

Neue Rechtsgrundlagen für die Regulierung pharmazeutischer Produkte in den VAE

I. Hauptziele und Anwendungsbereich

Das Gesetz konsolidiert die bundesweiten Vorschriften für medizinische Produkte und pharmazeutische Einrichtungen und überträgt die regulatorische Verantwortung an die neu gegründete Emirates Drug Establishment (EDE). Es umfasst ein breites Spektrum von Produkten, darunter: Arzneimittel, Medizinprodukte, Gesundheitsprodukte, Biologische Produkte, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika, Gentechnisch veränderte Organismen für medizinische Zwecke

Zudem reguliert es verschiedene Einrichtungen wie Apotheken, Rezepturarzneimittel-Apotheken, Forschungsorganisationen, Bioäquivalenzzentren, pharmazeutische Labore, Produktions- und Vertriebsunternehmen, Beratungsbüros, medizinische Lagerhäuser und Biobanken.

II. Emirates Drug Establishment (EDE)

Die EDE wurde am 29. September 2023 gegründet und fungiert als zentrale Bundesbehörde für die Regulierung medizinischer und pharmazeutischer Produkte in den VAE. Ihr Mandat umfasst: Entwicklung, Zulassung, Herstellung, Vermarktung und Vertrieb von Medizinprodukten, Sicherstellung der Lieferkettensicherheit, Zusammenarbeit mit internationalen Regulierungsbehörden zur Harmonisierung von Standards und Förderung von Innovationen im Gesundheitswesen der VAE.

III. Regulatorische Verbesserungen

Das Dekretgesetz führt mehrere regulatorische Neuerungen ein:

  1. Zulassung von Arzneimitteln

Vereinfachung des Verfahrens zur Marktzulassung, Einführung von exklusiven, bedingten und Notfallzulassungen, Schnellverfahren für innovative Arzneimittel mit hoher therapeutischer Relevanz.

  1. Schutz des geistigen Eigentums

Festlegung von Schutzfristen für regulatorische Daten innovativer Arzneimittel, Sicherung proprietärer Informationen zur Förderung von Investitionen in Forschung & Entwicklung.

  1. Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit)

Verbesserte Verfahren zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, Minimierung unerwünschter Nebenwirkungen zur Wahrung der öffentlichen Gesundheit

  1. Strategische Arzneimittelreserve

Einführung einer nationalen Politik zur Sicherstellung eines strategischen Bestands medizinischer Produkte, Gewährleistung der Notfallversorgung bei Gesundheitskrisen

IV. Lizenzierung und Einhaltung der Vorschriften

Das Gesetz legt klare Richtlinien für die Lizenzierung von pharmazeutischen Einrichtungen und Fachkräften fest. Dazu gehören Regelungen zu: Eigentumsübertragungen, Betrieblichen Aufsichtspflichten.

Betroffene Unternehmen und Fachkräfte erhalten eine einjährige Übergangsfrist ab Inkrafttreten des Gesetzes, die durch Kabinettsbeschluss verlängert werden kann.

V. Durchsetzung und Sanktionen

Zur Sicherstellung der Einhaltung des Gesetzes werden strenge Sanktionen verhängt:

Geldstrafen von bis zu 1 Million AED für Unternehmen, Geldstrafen von bis zu 500.000 AED für Einzelpersonen, Disziplinarmaßnahmen wie vorübergehende Suspendierung, vorsorgliche Schließung oder Lizenzentzug.

VI. Fazit

Das Bundesdekretgesetz Nr. 38 von 2024 markiert einen bedeutenden Meilenstein in der Modernisierung des pharmazeutischen Rechtsrahmens der VAE. Durch die Förderung von Innovationen, eine strenge behördliche Aufsicht und eine gesicherte Lieferkette stärkt das Gesetz die Position der VAE als weltweit vertrauenswürdiges Zentrum für pharmazeutische und medizinische Exzellenz.

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