Neue Rechtsgrundlagen für die Regulierung pharmazeutischer Produkte in den VAE
I. Hauptziele und Anwendungsbereich
Das Gesetz konsolidiert die bundesweiten Vorschriften für medizinische Produkte und pharmazeutische Einrichtungen und überträgt die regulatorische Verantwortung an die neu gegründete Emirates Drug Establishment (EDE). Es umfasst ein breites Spektrum von Produkten, darunter: Arzneimittel, Medizinprodukte, Gesundheitsprodukte, Biologische Produkte, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika, Gentechnisch veränderte Organismen für medizinische Zwecke
Zudem reguliert es verschiedene Einrichtungen wie Apotheken, Rezepturarzneimittel-Apotheken, Forschungsorganisationen, Bioäquivalenzzentren, pharmazeutische Labore, Produktions- und Vertriebsunternehmen, Beratungsbüros, medizinische Lagerhäuser und Biobanken.
II. Emirates Drug Establishment (EDE)
Die EDE wurde am 29. September 2023 gegründet und fungiert als zentrale Bundesbehörde für die Regulierung medizinischer und pharmazeutischer Produkte in den VAE. Ihr Mandat umfasst: Entwicklung, Zulassung, Herstellung, Vermarktung und Vertrieb von Medizinprodukten, Sicherstellung der Lieferkettensicherheit, Zusammenarbeit mit internationalen Regulierungsbehörden zur Harmonisierung von Standards und Förderung von Innovationen im Gesundheitswesen der VAE.
III. Regulatorische Verbesserungen
Das Dekretgesetz führt mehrere regulatorische Neuerungen ein:
- Zulassung von Arzneimitteln
Vereinfachung des Verfahrens zur Marktzulassung, Einführung von exklusiven, bedingten und Notfallzulassungen, Schnellverfahren für innovative Arzneimittel mit hoher therapeutischer Relevanz.
- Schutz des geistigen Eigentums
Festlegung von Schutzfristen für regulatorische Daten innovativer Arzneimittel, Sicherung proprietärer Informationen zur Förderung von Investitionen in Forschung & Entwicklung.
- Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit)
Verbesserte Verfahren zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, Minimierung unerwünschter Nebenwirkungen zur Wahrung der öffentlichen Gesundheit
- Strategische Arzneimittelreserve
Einführung einer nationalen Politik zur Sicherstellung eines strategischen Bestands medizinischer Produkte, Gewährleistung der Notfallversorgung bei Gesundheitskrisen
IV. Lizenzierung und Einhaltung der Vorschriften
Das Gesetz legt klare Richtlinien für die Lizenzierung von pharmazeutischen Einrichtungen und Fachkräften fest. Dazu gehören Regelungen zu: Eigentumsübertragungen, Betrieblichen Aufsichtspflichten.
Betroffene Unternehmen und Fachkräfte erhalten eine einjährige Übergangsfrist ab Inkrafttreten des Gesetzes, die durch Kabinettsbeschluss verlängert werden kann.
V. Durchsetzung und Sanktionen
Zur Sicherstellung der Einhaltung des Gesetzes werden strenge Sanktionen verhängt:
Geldstrafen von bis zu 1 Million AED für Unternehmen, Geldstrafen von bis zu 500.000 AED für Einzelpersonen, Disziplinarmaßnahmen wie vorübergehende Suspendierung, vorsorgliche Schließung oder Lizenzentzug.
VI. Fazit
Das Bundesdekretgesetz Nr. 38 von 2024 markiert einen bedeutenden Meilenstein in der Modernisierung des pharmazeutischen Rechtsrahmens der VAE. Durch die Förderung von Innovationen, eine strenge behördliche Aufsicht und eine gesicherte Lieferkette stärkt das Gesetz die Position der VAE als weltweit vertrauenswürdiges Zentrum für pharmazeutische und medizinische Exzellenz.
